Xatral 2.5 mg compresse rivestire
alfuzosina cloridrato
Foglio illustrativo
XATRAL 2,5 mg compresse rivestite
alfuzosina cloridrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista selettivo sui recettori 1-adrenergici postsinaptici localizzati a livello del trigono
vescicale, dell'uretra e della prostata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Associazione con altri 1-antagonisti.
Grave insufficienza epatica.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o
nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri,
affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi
casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi.
Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non
pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato
un pronunciato calo della pressione sanguigna in pazienti (collasso circolatorio) con fattori di
rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con
farmaci antiipertensivi).
Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri 1antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci
antiipertensivi o nitrati.
Nei pazienti affetti da patologia coronarica il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica
deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con
alfuzosina deve essere interrotto.
Come tutti gli 1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con
insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedenti noti di
prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento
dell’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in
trattamento con 1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se
con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di
procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con 1bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante
l’intervento.
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con alfuzosina
prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino).
Alfuzosina potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se
lo specialista è stato avvertito in tempo.
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alfuzosina cloridrato
Le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come
sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste
azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la
possibile insorgenza di reazioni avverse.
In pazienti con preesistenti disturbi cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi è il rischio di
ischemia cerebrale, a causa dell’azione ipotensiva che si può sviluppare in seguito alla
somministrazione di alfuzosina.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto o si sta assumendo qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Associazioni controindicate
Altri 1-antagonisti (vedere "Controindicazioni"), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto
ipotensivo.
Associazioni che richiedono particolare attenzione
- Farmaci antiipertensivi (vedere “Precauzioni per l’uso”).
- Nitrati (vedere “Precauzioni per l’uso”).
- Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano
la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue.
La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità
della pressione arteriosa.
AVVERTENZE SPECIALI
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Effetti indesiderati come vertigini, capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto
all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano
macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xatral
Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere
questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
La posologia raccomandata è di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg 3 volte al giorno (7,5 mg/die).
La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi.
Anziani e pazienti in trattamento con anti-ipertensivi
Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai
65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di
1 compressa mattino e sera.
Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque
superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.
Insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia
di una compressa di XATRAL 2,5 mg 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione
della risposta clinica.
Insufficienza epatica
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Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga
iniziata con una compressa al giorno di XATRAL 2,5 mg, da aumentarsi a 2 compresse al
giorno, in funzione della risposta clinica.
Popolazione pediatrica
L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni. Pertanto
l’alfuzosina non è indicata per l’utilizzo nella popolazione pediatrica.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina
e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione.
In caso di marcata ipotensione, un’adeguata terapia correttiva può essere costituita da un
vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.
A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non
apporta, pertanto, benefici significativi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di alfuzosina avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Xatral, rivolgersi al proprio medico o farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Xatral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Per classificare gli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente valutazione delle frequenze
attese:
Molto comune 1/10, comune 1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro 1/10000 e
<1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia, palpitazioni.
Molto rari:
episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie.
Non nota:
fibrillazione atriale.
Patologie dell’occhio
Non comuni: visione anomala.
Non nota:
sindrome dell’iride a bandiera (IFIS).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni:
astenia, malessere.
Non comuni: edemi, dolore toracico.
Patologie gastrointestinali
Comuni:
nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca.
Non nota:
vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota:
lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.
Patologie del sistema nervoso
Comuni:
svenimento/capogiri, vertigini, cefalea.
Non comuni: sonnolenza, sincope.
Non nota:
ischemia cerebrale in pazienti con sottostanti distrurbi cerebrovascolari.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota:
priapismo.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: rinite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash, prurito.
Molto rari:
orticaria, angioedema.
Patologie vascolari
Comuni:
ipotensione (ortostatica).
Non comuni: flushing (rossore).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota:
neutropenia, trombocitopenia
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si
riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: alfuzosina cloridrato 2,5 mg.
Eccipienti:
Nucleo:
lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio
magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).
carbossimetilamido,
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite.
Astuccio da 30 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
PRODUTTORE
Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Novembre 2013
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